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中成药须标示所含毒性药材:体育竞猜平台

2021-01-19 21:24上一篇:【体育竞猜平台】佛山今起受理“单独二孩”申请 |下一篇:没有了

本文摘要:通报具体,牵涉到国家秘密技术的中成药品种,若所含毒性中药饮片,则以某种程度标准修改说明书。但按照大陆涉及法律法规,其配方、工艺科“机密”,说明书、标签不列【成分】栏中。通报特别强调,涉及生产企业订于2013年12月31日前明确提出修改说明书的补足申请人。

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11月13日,国家食品药品监督管理总局公布关于修改不含毒性中药饮片中成药品种说明书的通报,规定凡处方中不含《医疗用毒性药品管理办法》所收载28种毒性药材的中药饮片,或其他已被证明具备毒性、不易造成相当严重不良反应的中药饮片的中成药品种,生产企业不应在其说明书【成分】项下标明毒性中药饮片名称,并减少警示语“本品不含×××”。通报具体,牵涉到国家秘密技术的中成药品种,若所含毒性中药饮片,则以某种程度标准修改说明书。

此前,根据我国《中药品种维护条例》,中药一级维护品种的处方构成、工艺制法,在维护期内不得公开。今年2月,有关产品因未标明所不含毒性物质类生物碱,被香港卫生署、澳门卫生局拒绝重复使用;但按照大陆涉及法律法规,其配方、工艺科“机密”,说明书、标签不列【成分】栏中。此事一出,曾引起各界对维护中医药产业与认同消费者知情权孰轻孰重的争辩。

通报特别强调,涉及生产企业订于2013年12月31日前明确提出修改说明书的补足申请人。补足申请人备案之日起生产的药品,不得之后用于原药品说明书;补足申请人备案后6个月内,所有已出厂药品的说明书应予以替换。


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